Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;
2) республиканские целевые научно-медицинские программы;
3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Сноска. Статья 67 с изменением, внесенным Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).

⋅ Видео ⋅ Фото

Российский производитель операционных столов и другой медтехники Startechmed.ru. Выпускаем под маркой STARTECH: операционные столы, гинекологические кресла, функциональные кровати, электрокоагуляторы, наркозно-дыхательная техника, мониторы пациента О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Продажа и сервисное обслуживание медицинского оборудования. ЗАО "ДИАМЕД" является эксклюзивным дистрибьютором продукции фирм Fazzini(Италия),Emed (Польша)и официальным дистрибьютором продукции фирм Schmitz(Германия),Melag(Германия), Newtech Inc.(США)на территории России. Приоритетными направлениями являются: стоматологические установки Aria(Словакия), хирургические отсасыватели Fazzini, стерилизационное оборудование Melag, гинекологические кресла и операционные столы Schmitz,мониторы пациента многопараметрические Newtech, оборудование для оснащения операционных залов. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медицинского оборудования c 1993 года. Морозильники и холодильники медицинские. Оборудование для дезинфекции воздуха и воды. Лампы ультрафиолетовые. Мониторы фетальные, кольпоскопы. Электрокардиографы и др. медицинские изделия. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

ООО «Медицинская компания «МАРИЯ» начала свою работу в июне 2009г.
С каждым годом перечень продукции компании все больше расширяется и на данный момент охватывает такие разделы как:

Медицинское оборудование,
- медицинские инструменты,
- медицинские расходные материалы,
- стоматология,
- медицинская мебель

Мы осуществляем продажу медицинских изделий ведущих российских и зарубежных производителей.

Одними из наших крупнейших поставщиков являются:

ОАО «МИЗ-Ворсма» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «МИЗ им. Горького» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «Можайский МИЗ» - медицинские инструменты (Россия)
SAMMAR Ltd - медицинские инструменты (Пакистан)
Досчатинский завод медицинского оборудования - медицинский инструментарий и мебель (ДЗМО) (Россия)
Казанский медико-инструментальный завод (КМИЗ) - медицинский инструментарий (Россия)
ООО "ПП Ока-Медик"(Навашино) - медицинские мебель и коробки стерилизационные (Россия)
ООО НПФ "Медикон" - лотки, стаканы из нержавеющей стали (Россия)
Елатомский приборный завод - медицинское оборудование (Россия)
ЗАО "Кронт-Мед" - медицинские оборудование (Россия)

Вы можете приобрести медицинские изделия в нашей компании из любой географической точки. Мы произведём отгрузку вашего заказа любой транспортной компанией: «Деловые Линии», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЭкспециция», «DPD»(Бизпак). О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Фирма "ДАР"-Официальный дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ИП Мединдустрия Сервис-MEDIN (BY), ЗАО "Транс-Сигнал"НН(RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS).
Компания "ДАР" является поставщиком лабораторной медицинской техники, медоборудования, ультразвукых сканеров HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID- MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI , томографов NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, медицинских -фармацевтических холодильников импортного и отечественного производства, инструментов, расходных материалов, технологического оборудования для фарминдустрии (линии розлива и укупорки лек.препаратов-растворов), оборудование для очистки воды для фармпроизводства, оказываем содействие в проектировании и комплексном оснащении лечебных и санаторно-курортных учреждений на территории России и СНГ. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медоборудования по России. Заказчиками являются больницы и поликлиники, отделения узкой направленности медучреждений и перинатальные центры. Работаем на условиях комплексного сопровождения.

Сотрудничаем с немецкими производителями:

Dr. Mach GmbH. Создает приборы освещения для медучреждений.
- Compart Umwelttechnik. Выпускает концентраторы кислорода.
- Modul Technik GmbH. Изготавливает медицинские консоли и системы подачи газов.
- Bitmos GmbH. Производит переносные и портативные концентраторы кислорода. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Производство и реализация уникального многофункционального баротерапевтического аппарата МКВ-01 "ИВАВИТА" для применения в урологии, гинекологии, санаторно-курортных и лечебно-профилактических учреждениях и физиотерапии. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Медицинская компания «Альфа-Медтехника» предлагает широкий ассортимент лабораторной техники:
Биохимические и иммуноферментные анализаторы фирм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Гематологические анализаторы ABACUS фирмы DIATRON (Австрия), ABX фирмы HORIBA ABX Diagnostics(Франция), ERMA (Япония), Анализаторы газов и электролитов крови фирмы Medica (США), Opti Medical (США), Анализаторы мочи фирм BAYER Diagnostics (США), HTI (США), Коагулометры фирм Behnk , Elektronic (Германия), HTI (США), Микроскопы фирм Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (США)
Продукция компаний Biohit и Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) (Механические и электронные дозаторы).
Наборы биохимических реагентов DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис) Германия и ДИАКОН-ДиаСис (ДДС) Россия. Диагностическое оборудование фирмы Schiller AG (Швейцария). Эндоскопическое оборудование фирм Olympus и Pentax (Япония) О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Основными видами деятельности предприятия является разработка, промышленное производство медицинской техники для лабораторий (Государственная лицензия 99-03-002003 от 18 мая 2010 г. выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).

Первые требования к чистоте при производстве медицинской продукции были связаны с контактными линзами для глаз. Затем они охватили широкую гамму изделий медицинского назначения. В част­ности, чистых условий требует производство медицинских игл, шпри­цев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и пр.

Чистота поверхностей этих изделий жизненно важна для больного. Условие чистоты поверхности - чистота воздуха поме­щения, в котором производится их финишная обработка.

В 1993 г. в Европейском Союзе была принята директива, раз­делившая медицинские изделия на следующие классы:

Класс 1 - низкий уровень риска - линзы для очков, хирурги­ческие инструменты многократного использования, больнич­ная мебель и пр.;

Класс 2а - средней уровень риска - линзы для глаз, оборудова­ния для фильтрования крови, хирургические перчатки и пр.;

Класс 2b - повышенный уровень риска - оборудование гемо­диализа, инъекционные системы для инсулина, инфузионные насосы и пр.;

Класс 3 - высокий уровень риска - клапаны сердца, искус­ственные вены, имплантанты с биологически активным пок­рытием.

Все медицинские изделия должны быть изготовлены в соот­ветствии со стандартами EN ISO 9000, ИСО 13485 . В 1999 г. вышел стандарт ИСО 14969, являющийся руководством по применению стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 . Изготовление и обработка изделий 2 и 3 классов требуют чистых условий.

Общие требования к чистоте даны в ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асеп­тическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования". . Требования к окружающей среде, согласно этому стандарту, показаны в таблице 1.14.

Таблица 1.14

Требования к чистоте воздуха по ГОСТ Р ИСО 13408-1

Производство медицинских изделий следует организовывать в соответствии с общими требованиями Правил GMP.

Критические параметры процессов нужно исследовать с помощью методов ана­лиза рисков.

Ни европейское, ни американское Руководства не содержат конкретных требований или рекомендаций к классам чистоты поме­щений, где выполняются операции по приготовлению медицинских изделий. Однако на практике в западных странах изготовление ведется по тому же принципу, что и для производств стерильных лекарствен­ных средств. При этом четко различаются подходы к обеспечению чистоты при изготовлении изделий, подлежащих финишной стери­лизации и изделий, для которых финишная стерилизация недопус­тима, т.е. для асептического производства (таблица 1.15).

Критическая зона - это завершающая сборка и отработка поверх­ностей, которые непосредственно будут соприкасаться с препаратами (кровь, ткани).

Можно, вероятно, провести аналогию между производством лекарственных средств и медицинских изделий 2 и 3 классов по евро­пейской классификации. Например, литье и сварка пластмассовых деталей выполняется в зонах 5 ИСО, находящихся в помещении класса 8 ИСО (если предусмотрена последующая стерилизация).

Классы чистоты, используемые при производстве медицинских изделий

Таблица 1.15

Такая аналогия с производством стерильных лекарственных средств естественна и понятна. Действительно, зачем изготавливать препарат в чистых условиях, если потом он будет вводиться человеку через шприц, изготовленный без соблюдения требований чистоты?

Еще по теме Производство изделий медицинского назначения:

1. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стерилизация изделий медицинского назначения
2. Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения (Извлечения)
3. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Методика контроля качества дезинфекции изделий медицинского назначения
4. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам
5. Методические рекомендации по применению ингибиторов коррозии в процессе предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из металла
6. Методические указания по применению препарата «Гигасепт ФФ» для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения (фирма «Шюльке и Майер ГМБХ», Германия)
7. Методические указания по применению препарата «Лизетол АФ» для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения фирмы «Шюльке и Майер ГМБХ» (Германия)