Производитель: Eli Lilly , Эли Лилли

Название: Humulin Regular ®, Хумулин Регуляр ®

Состав: 1 мл раствора Хумулин Регуляр содержит инсулин нейтральный растворимый биосинтетический человеческий 100 МЕ.

Фармакологическое действие: Препарат инсулина короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена) и др. После п/к инъекции действие наступает в течение 20-30 мин, достигает максимума через 1-3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, 5-8 ч. Длительность действия препарата зависит от дозы, способа, места введения и имеет значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению: Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

Способ применения: Препарат вводят п/к, в/м, в/в, за 15-30 мин до приема пищи. Наиболее частый способ введения - п/к. При диабетическом кетоацидозе, диабетической коме, в период хирургического вмешательства - в/в и в/м. При монотерапии кратность введения обычно составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки), место инъекций каждый раз меняют во избежание развития липодистрофии (атрофии или гипертрофии подкожно-жировой клетчатки). Средняя суточная доза составляет 30-40 ЕД, у детей - 8 ЕД, затем в средней суточной дозе - 0.5-1 ЕД/кг или 30-40 ЕД 1-3 раза в сутки, при необходимости - 5-6 раз в сутки. При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела. Возможно комбинировать с инсулинами длительного действия.

Побочные действия: Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек - лихорадка, одышка, снижение АД); преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии); иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии; гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.

В начале лечения - отеки и нарушение рефракции (носят временный характер и проходят при продолжении лечения).

Противопоказания: Гиперчувствительность, гипогликемия.

Лекарственное взаимодействие: Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Беременность и лактация: При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Условия хранения: В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Дополнительно: Развитию гипогликемии способствует передозировка, нарушение диеты, физические нагрузки, жировая инфильтрация печени, органические поражения почек. Для профилактики постинъекционной липодистрофии рекомендуется смена мест инъекции, лечение заключается во введении инсулина (6–10 ЕД), смешанного с 0,5–1,5 мл 0,25–0,5% раствора новокаина, в переходную зону липодистрофии, ближе к здоровой ткани, на глубину 1/2–3/4 толщины жирового слоя. При развитии резистентности следует перевести больного на монопиковые и монокомпонентные высокоочищенные инсулины, временно назначить глюкокортикоиды и антигистаминные препараты. Аллергизация требует госпитализации больного, идентификации компонента препарата, являющегося аллергеном, назначения адекватного лечения и замены инсулина.

Диабетикам, нуждающимся в постоянной инсулинотерапии, рекомендуют применять препарат «Хумулин Регуляр» для поддержания стабильного уровня сахара. Медпрепарат является коротким инсулином и благодаря различным фармформам подойдет для комфортного употребления пациентам всех возрастов. Приобрести лекарство можно по рецепту врача в специальной аптеке.

Состав и форма выпуска

«Хумулин Регуляр» основан на рекомбинантном человеческом инсулине. В 1 мл. препарата содержится 100 МЕ активного вещества. Лекарство выпускается в форме инъекционного раствора, который расфасован во флаконы объемом по 4 и 10 мл, а также доступно в картриджах по 3 мл, предназначенных для использования в шприц-ручке «Квикпен».

Как работает?

Медикамент относится к группе инсулинов короткого действия и оказывает гипогликемический эффект, снижая внутриплазменный уровень сахара до необходимой нормы за счет улучшения транспортировки глюкозы внутри клеток. При подкожном введении фармпрепарат начинает воздействовать спустя полчаса после укола. Максимальная концентрация активного вещества и пик эффективности приходятся на интервал от 1 до 3 ч. с момента инъекции. Действие инсулина пролонгировано до 8 часов, однако в среднем составляет 5 ч.

Показания к применению

Препарат показан людям с повышенным уровнем глюкозы в крови.

Медсредство «Хумулин Р» приписывают диабетикам, нуждающимся в постоянном поддержании баланса глюкозы в крови методом инъекционной или помповой терапии. Лекарство можно принимать во время операции и подготовке к ней, в период лечения травм на фоне медикаментозного курса других препаратов. Средство подходит для употребления при диабете 1 и 2 типа и для подготовки к переходу на инсулины длительного типа. Также рекомендуется пациентам при диагностировании:

• кетоацидотической и гиперосмолярной комы;
• нарушений обмена веществ;
• развития резистентности к другим гипогликемическим фармпрепаратам;
• инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой.

Фармсредство разрешено принимать во время беременности и родов, до и после операции.

Инструкция по применению «Хумулина Регуляр»

Препарат можно вводить внутримышечно за четверть часа до еды.

Типичная инструкция по применению идет в комплекте к каждой упаковке медпрепарата. Дозы и график приема назначает врач. Стандартные рекомендации предписывают выполнять инъекцию за 15-20 минут до еды или спустя час после. Уколы делаются подкожно, внутримышечно и внутривенно. Взрослая суточная доза колеблется в рамках 30-40 ЕД и рекомендована для ввода за 3 приема с равными интервалами. При острой необходимости кратность ввода можно увеличить, но дозировку регулирует врач. Уколы выполняются обыкновенным инсулиновым шприцем. Может использоваться или помпа.

Можно ли беременным и кормящим?

Инсулин «Хумулин Регуляр» не имеет ограничений на прием вовремя подготовки к родам и после появления ребенка, в период грудного вскармливания. Употребляется средство во время беременности под надзором врача и только в случае неэффективности других способов регуляции уровня сахара, таких как лечебная диета, контроль калорий и хлебных единиц. Негативного воздействия препарата на грудных младенцев не выявлено.

Разрешен ли детям?

Медсредство не имеет категорических противопоказаний для приема подростками и детьми, однако перед употреблением необходимо пройти анализы и проконсультироваться с врачами. Дозировка «Хумулина Регуляр» назначается индивидуально. Прием лекарства ребенком требует постоянного контроля со стороны родителей. Возможно употребление медсредства в инсулиновых помпах.

Кому противопоказано?

При болезнях коры надпочечников препарат не используют.

Препарат не советуют самовольно принимать пациентам, использующим животный инсулин. Переход осуществляется под присмотром врача. Основные запреты на инъекции фармпрепарата связаны со склонностью к гипогликемии и индивидуальной негативной реакцией на активные компоненты раствора. Также употреблять средство не рекомендуют в случае присутствия у пациента следующих заболеваний и симптомов, таких как:При избыточной концентрации препарата в крови проявляются симптомы основного побочного эффекта - гипогликемии. У пациента появляется побледнение кожи, тошнота, рвота, упадок сил, дрожь в конечностях. Его кидает в холодный пот, появляется чувство голода и жажды, нервозность. По мере усугубления гипогликемии возникает головная боль, и может наступить кома.

Чтобы нейтрализовать негативные последствия передозировки на легкой стадии гипогликемии, достаточно съесть кусочек сахара или выпить сладкую воду. При более серьезном нарушении баланса необходимо сделать инъекцию глюкагона или декстрозы и немедленно обратиться к врачу. При впадении в кому раствор декстрозы капается до выхода из коматозного состояния.

Применение гипогликемических лекарственных средств позволяет подавляющему большинству диабетиков сохранить оптимальную жизнедеятельность. Одним из таких наименований является Хумулин и некоторые его разновидности. Прежде чем начинать применение средства, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом по поводу показаний, особенностей использования и других деталей.

Описание препарата

Хумулин НПХ относится к категории инсулинов средней продолжительности действия. Вне зависимости от конкретной разновидности гормональный компонент представляет собой суспензию, предназначенную для подкожного введения. По форме выпуска это могут быть специальные картриджи, ампулы или флаконы с различным количеством мл.

С точки зрения состава ведущим компонентом является инсулин изофан. Имеются и дополнительные составляющие, а именно метакрезол, глицерол, фенол, гидрофосфат натрия и другие компоненты. Описывая инсулин Хумулин Регуляр и другие наименования, специалисты обращают внимание на то, что:

• суспензия должна быть белого цвета и расслаиваться;
• при этом должен образовываться белый осадок, а также бесцветная или практически бесцветная надсадочная жидкость;
• осадок должен легко расслаиваться при осторожном и непродолжительном встряхивании.

Ведущим действием лекарственного препарата следует считать регуляцию метаболизма глюкозы. Помимо этого, Хумулин характеризуется анаболическим влиянием. В мышечной и других типах тканей (помимо головного мозга) гормональный компонент будет провоцировать стремительную внутриклеточную транспортировку глюкозы и аминокислот. Кроме того, отмечается ускорение анаболизма белков. Гормональный компонент необходим для трансформации глюкозы в гликоген в области печени. Также он ингибирует глюконеогенез и позволяет стимулировать преобразование избыточного соотношения глюкозы в жир.

Начало действия Хумулина отмечается спустя 60 минут с момента его введения, максимальный эффект идентифицируется между вторым и восьмым часом. В то время как продолжительность действия составляет от 18 до 20 часов. Индивидуальные различия в степени активности гормонального компонента будут зависеть от таких факторов, как дозировка, подбор конкретной области инъекции и физическая активность диабетика. Отдельного внимания заслуживает то, какие бывают показания и противопоказания.

Показания и противопоказания к применению инсулина

Инсулин Хумулин может и должен применяться при сахарном диабете, если имеются показания для осуществления инсулинотерапии. Кроме того, обращают внимание на впервые идентифицированную форму заболевания, а также на беременность при наличии патологии. Перечень противопоказаний включает следующие ограничения:

• наличие гипогликемии;
• повышенная степень восприимчивости к гормональному компоненту или одной из составляющих инсулина;
• детский и пожилой возраст.

Правила применения Хумулина

Дозировка определяется специалистом в индивидуальном порядке в зависимости от особенностей гликемии. Гормональный компонент вводится подкожно, допустимым является и внутримышечное введение, в то время как внутривенное введение запрещено. Подкожно Хумулин вводят в плечевую область, в зону бедра, а также ягодицы или живот. Область инъекции рекомендуется чередовать таким образом, чтобы одно и то же место было использовано не чаще одного раза в течение месяца.

При подкожном введении очень важно проявлять максимальную осторожность, что позволит исключить проникновение в область кровеносного сосуда. После внедрения гормонального компонента не рекомендуется массировать то место, куда вводили инсулин. Обращают внимание на то, что:

• картриджи и флаконы Хумулина НПХ перед применением необходимо прокатать между ладонями не менее 10 раз и покачать. При этом состав переворачивают на 180 градусов тоже 10 раз, чтобы добиться ресуспендирования состава;
• необходимо, чтобы гормональный компонент получил вид однородной мутноватой жидкости или молока;
• не рекомендуется энергично встряхивать гормональный компонент, потому что это может привести к образованию пены. В дальнейшем это может создавать препятствия для правильного набора дозировки.

Перед осуществлением инъекции картриджи и флаконы важно проверять. Не следует применять компонент, если в нем даже после перемешивания все еще присутствуют хлопья. Это же актуально для тех случаев, когда ко дну или к стенкам флакона прилипают затвердевшие белые частицы, формируя эффект морозного узора.

Устройство картриджей не дает возможность смешивать их с другими типами гормонального компонента в самом картридже. Исходя из этого, можно сделать вывод, что картриджи не рассчитаны для последующего вторичного наполнения. В процессе применения подобных приспособлений рекомендуется соблюдать инструкцию производителя, чтобы правильно осуществлять как заправку картриджа, так и крепление иголки. Необходимо вводить гормональный компонент в соответствии с руководством от производителей шприц-ручек.

Если применяется внешний колпачок иглы, потребуется сразу же после внедрения отвернуть иголку и обеспечить безопасное уничтожение. Снятие иголки сразу после введения состава гарантирует стерильность процесса, исключает утечку, проникновение воздуха и вероятное засорение иголки. После этого колпачок надевают на ручку. Отмечая другие особенности применения инсулина Хумулин НПХ, обращают внимание на то, что:

• иглы не рекомендуется применять повторно;
• иголки и шприц-ручки не должны применяться другими лицами;
• картриджи и флаконы используют до абсолютного опустошения, после чего их нужно будет утилизировать;
• Хумулин НПХ можно использовать совместно с Хумулином Регуляр. Для этого гормональный компонент короткого действия набирают в шприц в первую очередь, чтобы исключить проникновение во флакон состава более длительного действия;
• желательно подготовленную смесь внедрять сразу же после смешивания.

Для применения точного количества гормонального компонента каждого вида допустимо применять отдельный шприц, как для Хумулина Регуляр, так и для Хумулина НПХ. Всегда нужно использовать именно такой инсулиновый шприц, который соответствует концентрации применяемого инсулина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности потребность в гормональном компоненте традиционно снижается в первом триместре и увеличивается, соответственно, во втором и третьем. Пациенткам с сахарным диабетом необходимо информировать специалиста о начале или скором вероятном наступлении беременности.

У пациенток с представленной патологией при осуществлении грудного вскармливания может потребоваться корректировка дозы Хумулина НПХ, диеты. Чаще всего инсулин используется один раз в день, а перед наступлением родов лечение прекращается. Однако детали восстановительного курса необходимо обговаривать как с эндокринологом, так и с гинекологом, ведущим беременность.

Побочные действия и передозировка

Основным побочным действием может быть гипогликемия, которая связана с основным действием инсулина. Тяжелая форма может привести к утрате сознания и (в наиболее редких случаях) к летальному исходу.

.

Могут идентифицироваться и аллергические реакции, например:

• возможны местные проявления, а именно гиперемия, отечность или зуд в области введения состава. Чаще всего они прекращаются в течение нескольких суток или максимум одной-двух недель;
• системные аллергические реакции, которые формируются реже, однако оцениваются как более серьезные. Речь идет о генерализованном зуде, усугублении дыхания, одышке, снижении показателей артериального давления, а также учащении пульса и высоком потоотделении;
• наиболее тяжелые случаи могут даже представлять угрозу для жизни.

В числе побочных эффектов следует отметить и липодистрофию, даже несмотря на то, что вероятность ее возникновения минимальна.

Говоря о передозировке, обращают внимание на особенности симптоматики. Это может быть гипогликемия, которая сопровождается вялостью, повышенным потоотделением, тахикардией. Также речь идет о бледности кожного покрова, головных болях, дрожи, рвотных позывах и спутанности сознания. Следует учитывать, что при определенных условиях, например, при значительной продолжительности или при постоянном контроле патологии, симптомы-предвестники состояния могут изменяться.

В наиболее легких случаях лечение гипогликемии заключается в использовании внутрь глюкозы (декстрозы) или самого обычного сахара. Может оказаться необходимой корректировка дозировки инсулина, соблюдение диеты или физической активности. Коррекцию гипогликемии в состоянии средней степени тяжести можно осуществлять при помощи внутримышечного или подкожного введения глюкагона. При этом должен обеспечиваться последующий прием внутрь углеводов. На наиболее тяжелом этапе может потребоваться срочное вмешательство и обращение к специалисту.

Условия и сроки хранения

• исключение замораживания и максимальную защиту от прямого воздействия света;
• срок годности равен 24 месяцам;
• находящийся в употреблении гормональный компонент во флаконе или в картридже желательно хранить при комнатных температурных показателях. Речь идет о 15–25 градусах и не больше 28 суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Гипогликемическое воздействие гормонального компонента снижается пероральными контрацептивами, кортикостероидами, препаратами гормонов эндокринной железы. Помимо этого, аналогичным алгоритмом воздействия характеризуются тиазидные диуретики, диазоксид, а также трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие инсулина будет усилено пероральными гипогликемическими наименованиями, салицилатами (допустим, ацетилсалициловая кислота) и сульфаниламидами. Также в представленном перечне находятся ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие наименования. Бета-адреноблокаторы, клофелин и резерпин могут обеспечивать маскировку проявлений гипогликемии.

Аналоги Хумулина

Говоря о Хумулине НПХ и его аналогах, обращают внимание на то, что перечень и особенности использования рекомендуется обговаривать со специалистом. Перечень таких средств достаточно обширен, а именно Монодар, Новомикс, Генсулин, Хумалог. Кроме того, аналоги Хумулина - это Ринсулин, Фармасулин, Хумодар и другие.

Производитель: Элай Лилли энд Компани

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№011462

Дата регистрации: 06.02.2018 - 06.02.2023

Инструкция

• русский

Торговое название

Хумулин® регуляр

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК-рекомбинатный) 100 МЕ,вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин® Регуляр является препаратом инсулина короткого действия.

Типовой профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции приведен на рисунке ниже в виде темной линии. Вариабельности, которые может испытывать пациент относительно времени и/или интенсивности активности инсулина на рисунке обозначены как затемненная область. Индивидуальные различия в активности и продолжительности действия инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, кровоснабжение, температура, физическая активность больного и др.

Фармакодинамика

Хумулин® Регуляр является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

лечение больных сахарным диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумулин® Регуляр определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно внутривенное и внутримышечное введение.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Хумулин® Регуляр можно вводить в комбинации Хумулином® НПХ (см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Внутривенное и внутримышечное введение возможно только медицинским работником.

Режим введения инсулина индивидуальный!

Инструкция по применению

Приготовление дозы

Флаконы с препаратом Хумулин® Регуляр не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц. Хумулин® Регуляр не должен использоваться, если раствор стал вязким или непрозрачным, а также при истечении срока годности препарата.

Смешивание инсулинов

Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ. Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующей концентрации вводимого Вами инсулина.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и уничтожьте ее.

Не используйте иглу или шприц повторно. Не делитесь своими шприцами или иглами с другими людьми. Таким образом, вы можете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Всегда используйте новый шприц или иглу при каждой инъекции. Утилизируйте использованные иглы или шприцы соответствующим способом. Иглы и шприцы не должны быть общими. Использованные флаконы должны быть утилизированы соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® Регуляр.

Признаки легкой и умеренной гипогликемии : головная боль, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, потливость, голод. Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

системные аллергические реакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® Регуляр требуется немедленное проведение лечения, включая смену инсулина либо проведение десенсибилизации.

локализованные реакции и генерализованная миалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.

липодистрофии (липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном введении Хумулина® Регуляр.

гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® Регуляр, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

гипокалиемия, которая, в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть.

увеличение веса , обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

задержка натрия и периферические отеки , особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

гипогликемия

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

снижают : пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр усиливают : пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр.

Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр.

Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа (НПХ, М3 и др.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия . Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

на фоне введения инсулина человеческого у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии , необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® Регуляр пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция , включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® Регуляр (см. Побочные действия) .

Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии, диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной коме (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумулин® Регуляр должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови). Поскольку внутривенное введение Хумулина® Регуляр приводит к быстрому началу действия, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в крови.

Образование антител

Лечение Хумулином® Регуляр может вызывать образование антител , но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органов и систем

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности . У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Лекарственные препараты

Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями , не изучались.

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Беременность и период кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапию инсулином (с инсулинозависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии , сопровождающейся следующими симптомами : вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и

повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышечками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

Условия хранения

Хумулин Регуляр: инструкция по применению

Состав

В 1 мл содержится:

активное вещество - инсулин человеческий 100 МЕ/мл;

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), вода для инъекций,

хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% могут использоваться в процессе производства для установления pH.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Хумулин® Регуляр является препаратом инсулина короткого действия.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Типовой профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции приведен на рисунке ниже в виде темной линии. Вариабельности, которые может испытывать пациент относительно времени и/или интенсивности активности инсулина на рисунке обозначены как затемненная область. Индивидуальные различия в активности и продолжительности действия инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, кровоснабжение, температура, физическая активность больного и др.

Фармакокинетика

Так как фармакокинетика инсулина не отображает метаболического действия гормона, то наиболее целесообразным является оценка кривых утилизаций глюкозы (описанных выше) при оценке активности инсулина.

Показания к применению

Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата (за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии).

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.